目前，随着精准医学时代的来临，各种临床诊治活动对医学实验室的科学化、规范化及标准化程度要求也越来越高。为此，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在我国推行医学实验室管理国际标准ISO 15189，以提高医学实验室的质量和能力，从而保证检查、检验结果的科学性、公正性、准确性和及时性，并实现医学实验室持续改进的目的。目前，通过CNAS认可的医学实验室其检查、检测的报告和数据将获得全球120多个国家或地区的承认。

 

 

      2018年7月26日-29日，CNAS委派由沈佐君教授、杜祥教授、刘艳辉教授、盛伟琪教授和闫庆国教授组成的专家组前来南京鼓楼医院，对病理科进行ISO15189认可初次现场评审。通过3天的高强度评审工作，专家组对病理科提交的134项病理检查检测项目的检查前、中和后环节进行严谨认真的查验和评估工作，最后在认可现场评审末次会议上，郑重宣布南京鼓楼医院病理科顺利通过ISO15189认可的现场评审。南京鼓楼医院病理科成为全国第六家、华东地区继复旦大学附属肿瘤医院第二家通过CNAS现场评审的公立综合性医院病理科。

 

      在评审中，专家组通过审查文件记录、现场实验、沟通提问、检查仪器设备等方式，对南京鼓楼医院病理科提交的134个项目（组织病理10项、免疫组化97项、特殊染色8项、分子病理15项、细胞病理4项）进行了全面、严格的审核和评估。

 

 

      管理要素评审方面，专家组对病理科全科质量管理体系文件进行了细致的审查工作，覆盖认可准则中的全部要素，如组织和管理责任、文件控制、服务协议、不符合项、内审及管理评审等。信息系统方面，专家组以严谨的态度对病理信息系统的各个环节进行核查并查看相应资料，如标本接收的信息录入、病理数据备份、病理报告内容一致性的验证及新员工的信息系统使用培训和考核等

 

 

 

      技术要素评审中，各位专家对南京鼓楼医院病理科五个专业组：组织病理、细胞病理、分子病理、常规技术及免疫组化，所涉及到的标本送检流程、室内质量控制管理程序及规范操作、实验室试剂和耗材的性能验证、实验室室间比对、报告发放等都进行了详细审查。

在组织病理方面，专家组在诊断组实际了解常规及术中冰冻标本送检流程和临床病理诊断过程，并对授权签字人能力进行了现场考核。

 

 

      常规技术方面，评审专家对10%中性缓冲福尔马林的使用及特殊染色试剂等进行了相关的检查，并开展对仪器设备、切片质量等的核查，并现场查看全自动化免疫组化检测相关设备的标识和校准报告等，现场提问、考核SOP等。

 

 

 

 

 

      在细胞病理方面，评审专家还重点关注了细胞诊断的质量目标及指标、标准操作程序、穿刺流程等；并针对性的提出了病理科应加强标本闭环管理流程，加强标本从离体、转运、交接、取材到出片、发报告各个环节的可控性和可溯源性。另外，还随机抽取了20张切片对细胞组组长及授权签字人进行考核。

 

      分子病理方面，评审专家实地检查分子病理实验的各实验室分区，就样本采集和转运流程、试剂和设备性能验证、人员能力验证、室内及室间质控进行了严格查验，并对生物安全柜、冰箱温度监测等问题提出建议和意见，并现场检查了紧急喷淋洗眼器是否可以正常运作，以及仪器维护与保养记录表单、日清洁表的记录情况等；并通过信息系统现场演示，切实了解了我科的分子报告撰写、发布与检索系统，并对一些分子病理检测前样本内病理形态学评估等问题进行了询问。

 

 

 

 

在三天的评审过程中，CNAS认可专家组对病理科ISO 15189认可工作给予了高度评价，并指出一些亮点，尤其是在科室分区合理性、免疫组化实验室和分子病理实验室的建设以及科室人员培训方面的工作，同时也指出一些不足之处，并给出需要改进的措施，上述建议对病理科今后的发展具有重要意义，将会尽快进行有效整改。

 

   

      通过3天紧张有序的认可现场评审工作，在29日的末次会议上，沈佐君教授代表评审组所有成员当场宣布，南京鼓楼医院病理科各项工作达到ISO 15189医学实验室认可现场评审要求，顺利通过ISO 15189认可现场评审！

 

    

      从2016年病理科开始准备CNAS认可工作，至今已有2年时间。从该认可工作的准备、质量管理体系的运行、认可申报到最后现场评审，南京鼓楼医院病理科全体同仁秉承“科学公正、精准及时、持续改进、人文创新”的质量方针，严格按照ISO 15189国际标准建设和管理实验室，努力朝着标准化、规范化、精准化、国际化的目标迈进。